腺相關(guān)病毒 (AAV) 作為基因治療的核心載體，其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)至關(guān)重要。該控制流程涵蓋了從原材料篩選、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控至最終產(chǎn)品放行的各個(gè)階段。關(guān)鍵質(zhì)量屬性，例如空殼率和感染滴度，必須進(jìn)行精確評(píng)估。實(shí)施全生命周期的質(zhì)量控制策略，是確保AAV藥物安全性和有效性的關(guān)鍵。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和檢測(cè)技術(shù)，可以進(jìn)一步提升AAV藥物的質(zhì)量控制水平，從而改善治療效果和用藥安全性。

深入討論質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (aQbD) 理念在AAV藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用。該理念主張?jiān)谒幬镅邪l(fā)初期就融入質(zhì)量考量，并通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)和優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量和一致性。

超速離心技術(shù)在分析腺相關(guān)病毒空殼率方面至關(guān)重要，能精確區(qū)分和定量不同AAV顆粒。AUC cGMP軟件提升了數(shù)據(jù)處理和分析流程，增強(qiáng)了AAV顆粒區(qū)分與定量的準(zhǔn)確性，為AAV空殼率分析提供了可靠技術(shù)支持。

AAV產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵，涉及純度、滴度、穩(wěn)定性和安全性檢測(cè)。SCIEX利用毛細(xì)管電泳和質(zhì)譜技術(shù)，在生物制品分析領(lǐng)域提供解決方案，特別是在AAV質(zhì)量控制方面。

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報(bào)告嘉賓

現(xiàn)任職和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司，在生物制藥質(zhì)量研究領(lǐng)域有近15年工作經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)和元生物基因治療和細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、對(duì)照品制備與標(biāo)定、細(xì)胞庫(kù)和毒種庫(kù)的檢定等管理工作。

丹納赫-貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)分析型超速離心機(jī)應(yīng)用專家，負(fù)責(zé)整個(gè)華東區(qū)域離心機(jī)產(chǎn)品的應(yīng)用支持與管理，負(fù)責(zé)全國(guó)分析超速離心 (AUC) 研究及應(yīng)用，負(fù)責(zé)AUC的新應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)發(fā)。在“創(chuàng)升中國(guó)”的戰(zhàn)略下，負(fù)責(zé)貝克曼庫(kù)爾特部分離心機(jī)的本地化制造、創(chuàng)新及合作。曾協(xié)助中檢院做出世界監(jiān)管層面上首個(gè)AAV空殼標(biāo)準(zhǔn)品，目前正參與2項(xiàng)藥典課題，2項(xiàng)專利已提交申請(qǐng)，1項(xiàng)獲批，發(fā)表相關(guān)文章5篇，中國(guó)第一本AUC專著編委之一。

SCIEX應(yīng)用支持專家，主要從事毛細(xì)管電泳及質(zhì)譜相關(guān)方法開(kāi)發(fā)與應(yīng)用支持工作，擁有超過(guò)10年的毛細(xì)管電泳使用經(jīng)驗(yàn)，在毛細(xì)管電泳、毛細(xì)管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等方法開(kāi)發(fā)方面具有豐富的使用經(jīng)驗(yàn)，參與并支持了多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證工作。